- 迪沙格列吡嗪片通過仿制藥一致性評價
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發布日期：2022-09-20 11:18:20 點擊量：
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日前，迪沙制劑藥品格列吡嗪片（5mg、2.5mg），順利通過國家藥監局仿制藥質量和療效一致性評價，其中2.5mg規格產品為全國首家通過仿制藥一致性評價的該制劑產品。
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則開展評價，核心就是仿制藥需在質量與療效上達到與原研藥一致的水平，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節約醫療費用，還能保證公眾用藥安全有效。
在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。幾年來，藥監部門通過建立工作機制、完善審評體系、嚴格評估標準、強化服務指導、優化工作流程，保障了仿制藥一致性評價工作順利開展。伴隨著醫療改革，該舉措在在降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等方面，發揮著巨大的作用。
迪沙藥業集團在發展過程中，積極相應國家號召，秉承“研發主宰未來，創新決定成敗”的企業理念，大力發展科技創新，不斷增加科研投入，對民生需求量大的制劑產品進行仿制研發。截至目前，迪沙藥業已有9款產品（10個規格）通過或視同通過一致性評價，其中洛索洛芬鈉片、鹽酸安非他酮緩釋片為全國首家，頭孢克洛顆粒、頭孢克洛咀嚼片為全國劑型首家，創新成果處于行業前列。
此次，格列吡嗪片通過仿制藥一致性評價，不僅標志著產品的質量和療效獲得國家藥監局的認可，已具備臨床上替代原研藥的水平，更標志著本款產品已具備參與國家帶量集中采購的資格，這將大幅提升公司產品在政府采購領域的競爭力，也是市場對公司科研投入的最好回饋。
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